- ОРДИ
- Каналы
- Движение вверх
- Новые реалии практики уролога-андролога. Особенности выбора препарата с МНН тадалафил
Основные положения
- Актуальность и частота встречаемости эректильной дисфункции в РФ.
- Клинические рекомендации 2021: алгоритм действий врача.
- Эффективность ингибиторов ФДЭ-5.
- Обзор научных данных по МНН тадалафил
- Международные стандарты качества. Что такое GMP, GCP, GLP, FDA, AIMP и почему они важны для врача-уролога?
- Актуальная информация о доступности некоторых препаратов с МНН тадалафил в России.
Актуальность и частота встречаемости эректильной дисфункции в РФ
В клинических рекомендациях "Эректильная дисфункция", разработанных Общероссийской общественной организацией "Российское общество урологов", утверждённых Научно-практическим Советом Минздрава РФ в 2021 году, эректильная дисфункция (ЭД) определяется как:
«продолжающаяся более 3 месяцев неспособность достижения или поддержания эрекции, достаточной для проведения полового акта» [1].
Учитывая распространенность ЭД в современном мире, в 2012 в журнале РМЖ было опубликовано первое пилотное «Эпидемиологическое исследование распространенности эректильной дисфункции в Российской Федерации», целью которого было оценить распространенность ЭД среди мужского населения Российской Федерации [2].
Методика исследования представляла собой анонимное анкетирование пациентов мужского пола в семи медицинских центрах. Из 1225 пациентов в возрасте от 20 до 75 лет лишь у 10,1% опрошенных отсутствовали признаки ЭД. Симптомы ЭД были выявлены у 1101 (89,9%) респондента, из которых легкая степень ЭД отмечена у 71,3% респондентов, средняя – у 6,6% и тяжелая – у 12% респондентов [2].
При этом около половины респондентов исследования, отметивших у себя симптомы эректильной дисфункции, были в возрасте от 20 до 45 лет.
При анализе заполненных анкет было установлено, что 48% мужчин имели избыточную массу тела, что является дополнительным фактором риска развития ЭД.
Согласно последним данным Росстата, на 2021 год в РФ 67,8 млн мужчин, из них мужское население в возрасте от 20 лет до 75 лет составляет 48,57 млн человек. Если экстраполировать данные приведенного выше исследования на все мужское население РФ, то можно предположить, что в РФ в 2021 г. ЭД средней и/или тяжелой степени могло страдать порядка 9 млн., легкой — порядка 35 млн. мужчин [3].
Эти результаты позволяют сделать вывод о том, что ЭД представляет драматически серьезную проблему. К большому сожалению, эта ситуация очень часто замалчивается пациентами на приеме, мужчины считают, что они не больны, а у них всего лишь возрастные изменения.
Исследование призвано заострить наше внимание на проблеме ЭД и должно стать побудительным мотивом к более активному выявлению сексуальных нарушений и обеспечению мужчинам достойного качества жизни.
Клинические рекомендации 2021: алгоритм действий врача.
В клинических рекомендациях, разработанных Общероссийской общественной организацией "Российское общество урологов", утверждённых Научно-практическим Советом Минздрава РФ в 2021 году, рекомендуют руководствоваться принципом ступенчатого подхода в проведении лечебных мероприятий [1].
До недавнего времени считалось, что ЭД в большинстве случаев имеет психогенную природу [4]. Однако с развитием научных знаний о физиологии эрекции и патофизиологии ЭД было установлено, что ЭД в 80% случаев имеет органическую природу и возникает как осложнение различных соматических заболеваний [4,5].
Патогенетические механизмы развития эректильной дисфункции при различных заболеваниях (по Lue T.F., 2000).
Многочисленные исследования патогенеза эректильной дисфункции (ЭД) показали, что в большинстве случаев она имеет сосудистое происхождение (50 - 70% случаев) и связана с нарушением притока крови к кавернозным телам, такая ЭД называется артериогенной ЭД [4].
Механизмы, играющие ведущую роль в патогенезе большинства вариантов ЭД, объединяет общее звено: NO-зависимое расслабление гладкомышечных клеток кавернозной ткани, которое определяет гемодинамические изменения в половом члене во время эрекции и в фазе ригидности [6].
Риск развития ЭД возрастает у мужчин, страдающих хроническими заболеваниями: сахарным диабетом, артериальной гипертензией, дислипидемией, ожирением, ведущих малоподвижный образ жизни и курящих [1].
Эффективность ингибиторов ФДЭ-5
В клинических и практических рекомендациях первой линией терапии как психогенной, так и органической ЭД, является применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5) [4].
Эффективность ингибиторов ФДЭ-5 обусловлена механизмом действия, а именно воздействием на систему: оксид азота NO – циклический гуанозин монофосфат (цГМФ) [4].
● При сексуальной стимуляции вследствие активации нервной системы и высвобождения оксида азота (NO) в гладкомышечных клетках сосудов накапливается цГМФ [7].
● цГМФ запускает каскад биохимических реакций, приводящих к возникновению и поддержанию эрекции [7].
● В норме его концентрация снижается при прекращении сексуальной стимуляции вследствие разрушения ФДЭ5 [7]
● При ЭД отмечается дефицит цГМФ, обусловленный различными патогенетическими факторами, и его разрушение ФДЭ5 приводит к недостаточной эрекции или отсутствию таковой [7].
Ингибиторы ФДЭ-5 не оказывают прямого расслабляющего влияния на кавернозные тела, но усиливают релаксирующий эффект оксида азота путем ингибирования ФДЭ-5 и повышения концентрации цГМФ при сексуальном возбуждении [7].
Поэтому препараты, относящиеся к ингибиторам ФДЭ-5, являются средствами первой линии в лечении ЭД [1].
«Первым, в 1998 году, из препаратов группы ингибиторов ФДЭ-5 появился силденафила цитрат [8], это произвело революцию в протоколе лечения мужчин с ЭД, которая когда-то считалась психологической проблемой или неизбежной частью старения» [9].
Обзор научных данных по МНН тадалафил
Данный раздел подготовлен на основе данных по МНН, полученных в результате научных исследований эффективности и безопасности ингибиторов ФДЭ-5, и не основан на примере конкретных препаратов.
Одним из современных ингибиторов ФДЭ-5 является тадалафил, отличающийся от силденафила химической структурой, селективностью действия, фармакокинетическим профилем и, соответственно, клиническими эффектами.
Показатели клинической эффективности ингибиторов ФДЭ-5 по МНН [4]
Достоинства МНН тадалафил:
● Клиническое действие тадалафила развивалось у трети пациентов уже через 16 мин. [10],
● Клинический эффект после приема МНН тадалафил у подавляющего большинства пациентов (79%) сохранялся в течение 36 часов. Длительное действие препаратов с МНН тадалафил позволяет паре более свободно выбирать время интимной близости [10,11],
● В комплексном анализе эффективности и безопасности, после 12 недель применения тадалафила улучшение эрекции наблюдалось у 81% мужчин, принимавших 20 мг, в сравнении с 35% мужчин, принимавших плацебо [12],
● Одновременный прием жирной пищи и алкоголя не влияет на концентрацию тадалафила в сыворотке крови, что подтверждено рядом исследований [13],
● Обладает более избирательными свойствами в отношении ФДЭ-5 по сравнению с ФДЭ-6 (изоформы ФДЭ обнаружены в сетчатке) [13,14,15,16],
● Разнообразие дозировок [13].
В настоящее время проведено более 90 клинических исследований, в ходе которых были продемонстрированы показатели эффективности и безопасности применения тадалафила [10].
С целью оценки клинической эффективности и безопасности тадалафила был проведен интегративный анализ пяти рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с параллельными группами.
Эти исследования были выполнены в 1999–2001 гг. в 74 медицинских центрах
и охватывали 1112 мужчин в возрасте от 22 до 82 лет, страдавших выраженной или тяжелой ЭД (в 61% случаев — органической, в 9% — психогенной и в 31% — смешанной).
Пациенты получали тадалафил в суточной дозе 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг или плацебо без ограничений потребления пищи и алкогольных напитков.
Для оценки эффективности препарата использовали опросники IIEF (Международный индекс эректильной функции), SEP (Профиль половых отношений) и GAQ (Опросник общего впечатления).
Результаты, достигнутые в результате лечения пациентов с ЭД препаратом МНН тадалафила среди пациентов, получающих дозу 20 мг
(выводы анализа пяти рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований эффективности и безопасности применения тадалафила при ЭД , охватывающих 74 медцентра, 1112 мужчин) [10, 12]
● Эффективность препарата была одинаковой у молодых пациентов и у лиц старше 65 лет и не зависела от этиологии ЭД.
● При оценке влияния тадалафила на успешность завершения полового акта в зависимости от времени после приема 20 мг препарата (по данным анкетирования с использованием опросника SEP) оказалось, что в общей сложности от 73 до 80% попыток полового акта, совершенных в интервале между 30 минутами и 36 часами, были успешными [10, 12].
Международные стандарты качества. Что такое GMP, GCP, GLP, FDA, AIMP и почему они важны для врача-уролога?
Качество производства препарата является важным фактором, влияющим на эффективность и безопасность терапии.
Производство препарата в соответствии с международными стандартами помогает врачу быть уверенным в качестве препарата.
Факты о производстве препарата, которые будут свидетельствовать о соответствии качества международным стандартам:
1. Производство в соответствии с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practic, надлежащая производственная практика) гарантирует качество производства, компонентов.
2. Соблюдение стандарта GLP (Good Laboratory Practice, надлежащая лабораторная практика) — это работа с применением системы качества в части организационного процесса и неклинических исследований лекарственных средств.
3. Одобрение FDA (Food and Drug Administration, США) означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители подают заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и прикладывают результаты клинического тестирования.
4. Членство производителя препарата в AIPM (Ассоциация международных фармацевтических производителей) – членство в международных профессиональных ассоциациях накладывает дополнительные обязательства на производителя по соответствию качества продукта и ведению бизнеса международным стандартам.
ДИНАМИКО ЛОНГ (МНН тадалафил)
● соответствует международным стандартам качества [17]
● все этапы производства находятся в Израиле [13]
● производитель препарата, компания Тева, является признанным членом международных профессиональных ассоциаций [18]
Актуальная информация о доступности некоторых препаратов с МНН тадалафил в России
В марте 2022 года производителем оригинального препарата с МНН тадалафил (Сиалис) было принято решение остановить поставки в Россию [19].
ДИНАМИКО ЛОНГ (МНН тадалафил) остается доступным и надежным партнером в России, выпускается в дозе 5 мг по 14 и 28 таблеток и в дозе 20 мг по 1 и 2 таблетки в упаковке [13].
ДИНАМИКО ЛОНГ можно купить в аптеках и заказать на доступных интернет-площадках. Заказ на интернет-площадках становится все более популярным, так как помогает пациенту сохранить анонимность.
И для максимального удобства применения и приема препарата в августе 2022 года появились большие упаковки ДИНАМИКО ЛОНГ 20 мг по 4 и 8 таблеток, что позволяет пациенту:
- приобретать препарат по выгодной цене, так как стоимость таблетки в больших пачках получается в 2 раза ниже [20],
- всегда иметь запас препарата для приема по требованию, поскольку препарат удобно хранить, для него не требуется особых условий [13].
DYNL-RU-00195-DOC-10.2022
ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ. НЕ ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ ПАЦИЕНТАМ.
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ.
ООО «Тева». Россия, Москва, 115054, ул. Валовая, д.35 | тел. +7(495)644-22-34 | www.teva.ru
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Динамико Лонг ЛП-003558 от 17.03.2022 г доступна по ссылке в QR-коде
оценка